A farmacêutica Pfizer espera obter o registro de sua vacina contra a covid-19 na Food and Drug Administration (FDA, agência que regula e fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, equivalente à Anvisa no Brasil) em dezembro, o que permitiria iniciar a vacinação nos Estados Unidos ainda neste ano.
Ao participar de um simpósio online promovido pela Academia Nacional de Medicina, o presidente da companhia no Brasil, Carlos Murillo, adiantou que 50 milhões de doses estarão disponíveis já neste ano, e o total para o ano que vem chega a 1,3 bilhão de doses para todo o mundo.
“No caso do Brasil, ainda estamos trabalhando fortemente com o governo brasileiro para tentar acelerar a disponibilidade o mais rápido possível. Tenho esperança de que no primeiro trimestre do próximo ano poderíamos estar contando com essa vacina disponível no Brasil”, disse Murillo, que explicou que a empresa e o governo ainda estão em negociação.
A previsão da Pfizer é de que os requisitos exigidos pela agência reguladora americana para completar a solicitação de registro devem ser cumpridos na terceira semana de novembro. A partir daí, a avaliação da FDA deve durar cerca de um mês e a concessão do registro de uso emergencial ainda em 2020.
Os testes clínicos da Pfizer/Biontech envolvem cerca de 44 mil pessoas, sendo 3 mil no Brasil. Uma das exigências da FDA é que metade dos participantes do estudo tenha recebido a vacina há pelo menos dois meses. A outra exigência é que ao menos 164 pessoas que participaram do estudo desenvolvam a doença, já que metade dos voluntários não foi imunizada.
A importância de aplicar placebo em metade dos participantes do estudo é comparar se o grupo vacinado de fato ficou protegido, já que se expôs à doença na mesma região e no mesmo período que os pacientes não imunizados. Quando divulgou os resultados preliminares no início desta semana, que apontaram eficácia de mais de 90%, o número de voluntários que desenvolveram covid-19 estava em 94.
As informações são da Agência Brasil.
